Rozex Crema Dermatologica 0,75% Metronidazolo 50  grammi

A cosa serve Rozex Crema Dermatologica

Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nel le sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. Fa parte della categoria dei Chemioterapici per uso topico.

Principi Attivi di Rozex Crema Dermatologica

100 g di crema contengono il seguente principio attivo: Metronidazolo 0,75 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico 81-106 mg/g . Un grammo di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519).

Eccipienti di Rozex Crema Dermatologica

Cere emulsionate (alcol cetilstearilico e polisorbato 60), sorbitolo n on cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzili co (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Rozex Crema Dermatologica

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Modalità d'uso di Rozex Crema Dermatologica

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l'applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e n on astringenti.

Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un ad eguamento del dosaggio.

Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continua ti progressivamente fino alla dodicesima settimana.

La durata media de l trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi.

La durata racco mandata del trattamento non deve essere superata.

Tuttavia, nel caso i n cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' es sere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che var ia da tre a quattro mesi in base alla gravita' della condizione.

In st udi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento de lla rosacea e' proseguita fino a due anni.

In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l'uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.

Modalità di conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

In corso di terapia con metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).

Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità' in relazione al metronidazolo.

Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

E' dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali.

Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Rozex 0,75% crema contiene: alcool cetilstearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene inoltre 22 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/ w, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Interazioni

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per vi a orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci ant icoagulanti.

Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato do po somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un antic oagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin).

L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Effetti Indesiderati

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune ( >= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.

000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comun e: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, do lore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento del la rosacea.

Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso.

Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoes tesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).

Patologie gastrointest inali: Non comune: nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili 

Rozex Crema in Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.

Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l'allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

Formato

Tubo da 50 grammi

cod. 028809085