Il Paracetamolo Soluzione Orale viene utilizzato in due opzioni:

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Saccarosio, macrogol 6000, potassio sorbato (E 202), sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depurata.

Ipersensibilità al principio attivo (paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

La posologia consigliata per questo prodotto è il seguente:

Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare medicinali a base di paracetamolo disponibili in commercio nella formulazione in gocce orali, dotati di dispositivo dosatore idoneo al raggiungimento delle dosi necessarie.

Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione.

Se l'età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per l a scelta del dosaggio.

Lo schema posologico del medicinale in rapporto al peso è il seguente.

Peso: da 7,2 kg; età (approssimata): 5-6 mesi ; dose singola: 4,5 ml; peso: da 8 kg; età (approssimata): 7-10 mesi; dose singola: 5 ml; peso: da 9 kg; età (approssimata): 11-14 mesi; dose singola: 5,5 ml; peso: da 10 kg; età (approssimata): 15-19 mesi; dose singola: 6 ml; peso: da 11 kg; età (approssimata): 20-23 mesi; dose singola: 6,5 ml; peso: da 12 kg; età (approssimata): 2 anni; dose singola: 7,5 ml; peso: da 14 kg; età (approssimata): 3 anni; dose singola: 8,5 ml; peso: da 16 kg; età (approssimata): 4 anni; dose singola: 10 ml; peso: da 18 kg; età (approssimata): 5 anni; dose singola: 11 ml; peso: da 20 kg; età (approssimata): 6 anni; dose singola: 12,5 ml; peso : da 22 kg; età (approssimata): 7 anni; dose singola: 13,5 ml; peso: d a 25 kg; età (approssimata): 8 anni; dose singola: 15,5 ml; peso: da 2 8 kg; età (approssimata): 9 anni; dose singola: 17,5 ml; peso: da 31 k g fino a 32 kg; età (approssimata): 10 anni; dose singola: 19 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).

Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino.

Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia del la soluzione orale viene indicata in termini di intervalli di peso e d i eta', come di seguito riportato.

Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg) , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno.

Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

La soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto.

La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.

Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di li vello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml ed un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 m l, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml, per la dispensazione della dose corretta da dover assumere.

Per l'apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare.

Introdurre la siringa nel flacone e tirare delicatamente lo stantuffo riempendola fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata: introdurre la punta della s iringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.

Per dosaggi superiori a 5 ml , versare il contenuto nel bicchierino.

Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato e somministra re al bambino, invitandolo a bere.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti, per i dosaggi pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml (e' disponibile anche una confezione in bustine monouso da 10 ml).

Il prodotto deve esser e utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone.

Ogni eventuale residuo di prodotto nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l'u so chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa ed il bicchierino con acqua calda.

Lasciarli asciugare, tenendoli fuor i dalla portata e dalla vista dei bambini.

Insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Si consiglia di conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore ed umidità. Si consiglia di Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Il medicinale contiene saccarosio: questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose da 20 ml (0,35 g di saccarosio per ogni ml).

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale ; sodio: questo medicinale contiene 43 mg di sodio per dose da 20 ml equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dal l'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; sodio benzoato: qu esto medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose da 20 ml; glicole propilenico (nell'aroma fragola): questo medicinale contiene fi no a 48 mg di glicole propilenico per dose da 20 ml.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico.

Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es.procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR.

In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).

Patologie del sistema nervoso: vertigini.

Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.

Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anormale, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.

Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sani tari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafa rmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Flacone da 120ml.

cod. 039895026